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“三标一体化”学习参考题（1-55题）

“三标一体化”学习参考题
 1、什么是ISO（国际标准化组织）？
 ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）名称的英文缩写。国际标准化组织是由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成员国120多个，我国是其中之一。每一个成员国均有一个国内标准化机构与ISO相对应。国际标准化组织1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。
 　　ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（SC），TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。ISO技术工作的成果是正式出版的国际标准，即ISO标准。
 　　ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多国家的政府部门，有影响的工业部门及有关方面都十分重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参加与ISO标准制定工作。目前ISO和200多个技术委员会正在不断地制定新的产品、工艺及管理方面的标准。
 2、什么是ISO14000系列标准？
 　　ISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC207负责起草的一份国际标准。ISO14000是一个系列的环境管理标准，它包括了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指导各类组织（企业、公司）取得表现正确的环境行为。ISO给14000系列标准共预留100个标准号。该系列标准共分七个系列，其编号为ISO14001-14100。
 ISO14000系列标准 标准号分配表
 名 称 标准号
 SC1 环境管理体系（EMC） 14004－14009
 SC2 环境审核（EA） 14010-14019
 SC3 环境标志（EL） 14020-14029
 SC4 环境行为评价（EPE） 14030-14039
 SC5 生命周期评估（LCA） 14040-14049
 SC6 术语和定义（T&D） 14050-14059
 WG1 产品标准中的环境指标 14060
 备用 14061-14100
 
 3、 ISO14000系列标准可以分成几类？
 　　ISO14000做为一个多标准组合系统，按标准性质分三类：
 　　第一类：基础标准——术语标准。
 　　第二类：基础标准——环境管理体系、规范、原则、应用指南
 第三类：支持技术类标准（工具），包括：
 　　①环境审核；
 　　②环境标志；
 　　③环境行为评价；
 　　④生命周期评估。
 　　如按标准的功能，可以分为两类：
 　　第一类：评价组织
 　　①环境管理体系；
 　　②环境行为评价；
 　　③环境审核。
 　　第二类：评价产品
 　　①生命周期评估；
 　　②环境标志；
 　　③产品标准中的环境指标。
 4、OHSAS18001系列标准与认证简介
 OHSAS18000系列标准及由此产生的职业健康安全管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。OHSAS18000系列标准是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNN）等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，在目前ISO尚未制定情况下，它起到了准国际标准的作用。其中的0HSAS18001标准是认证性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。我国已于2000年11月12日转化为国标：GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:1999《职业健康安全管理体系规范》同年12月20日国家经贸委也推出了《职业安全健康管理体系审核规范》并在我国开展起职业健康安全管理体系认证制度。
 5、积极推行职业健康与安全管理体系（OHSMS）认证的必要性和急迫性
 （1） 我国安全生产形势严峻，随着我国经济的高速发展，我国安全生产形势日趋严峻，各类伤亡事故的总量较大，一直居高不下，特大、重大事故频繁发生，职业病患者也逐步增多。
 （2） 我国加快了职业安全健康立法步伐，对企业安全生产的要求越来越严，近年来我国出台了大量安全生产法规，特别是在2001和2002年相继颁布了“安全生产法”和“职业病防治法”对安全生产提出了强制性的法规要求和标准。
 （3） “以人为本，关注员工健康和安全”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
 综上所述，组织（企业）只有通过建立系统化、规范化的管理体系，根据有关法规要求，对危险源进行源头识别和全过程控制，才能做到持续改进，持续守法。
 6、 建立职业健康安全管理体系的方法和步骤
 组织（企业）建立0HSAS,要依据OHSAS18001要求，结合组织（企业）实际，
 按照以下六个步骤建立：
 （1） 领导决策与准备：领导决策、提供资源、任命管代、宣贯培训。
 （2） 初始安全评审：识别并判定危险源、识别并获取安全法规、分析现状、
 找出薄弱环节。
 （3） 体系策划与设计：制定职业健康安全方针、目标、管理方案；确定体系结构、职责及文件框架。
 （4） 编制体系文件：编制职业健康安全管理手册、有关程序文件及作业文件。
 （5） 体系试运行：各部门、全体员工严格按体系要求规范自己的活动和作。
 （6）内审和管理评审：体系运行2个多月后，进行内审和管评，自我完善育改进。
 7、组织（企业）获得OHSAS18001认证证书的条件
 （1） 按OHSAS18001标准要求建立文件化的职业健康安全管理体系
 （2） 体系运行3个月以上，覆盖标准的全部17个要素、
 （3） 遵守适用的安全法规，事故率低于同行业平均水平；
 接受国家认可委授权的认证机构第三方审核并获通过。
 8、什么是“过程方法”?
 “过程方法”就是将活动和相关资源作为一个过程来管理，以便获得期望的结果的方法。“过程方法” 是ISO9000系列标准的一项关键要素。如需更多信息，请参考ISO9000介绍与支持文件包：《管理体系中过程方法的概念和使用指南》。
 9、在“过程方法”中，如何应用PDCA循环?
 PDCA循环是一种确定的逻辑性的方法，可以用它来改进过程。其含义是
 • (P) 策划(做什么，如何做),
 • (D) 实施(做经策划的事),
 • (C) 检查结果(做的事是否与策划相符)
 • (A) 改进过程(下次如何改进)
 PDCA循环可以在一个独立的过程中实施，也可在一组过程中实施。
 10、任何组织都可以实施“过程方法”吗?
 是的。实际上，许多组织都已经在应用“过程方法”，尽管他们还没有自我意识到。通过理解和控制“过程方法”，他们可以获得更多的收益。
 11、如何才能确定组织的过程?
 1) 识别组织预期的输出，以及实现它们所需的过程，包括管理过程，资源管理过程，实现过程，以及测量和改进过程；
 2) 识别所有过程的输入和输出，以及供方和顾客，他们可以是内部的也可以是外部的；
 3) 识别过程的次序和相互作用。
 12、组织是否应该确定其所有的过程，并将它们形成文件?
 文件化的主要目的是使组织的过程能够稳定地和保持一致性地运行。尽管法规、标准或消费者可能提出一定形式的文件化要求，但在ISO9001标准中，除了以下6处之外，没有规定一定要形成文件的目录或清单。
 组织应该根据以下方面的情况决定过程是否需要形成文件：
 • 组织的规模及其活动的类型；
 • 组织过程及其相互作用的复杂程度；
 • 过程的重要程度；
 • 是否具有胜任的人员。
 形成文件的方法有许多，如图表，书写的作业指导书，检查表，流程图，视频记录或其他电子方法等。
 13、形成文件的过程中，要求细化到何种程度?
 细化的程度主要依据以下因素：
 • 组织的规模及其活动的类型；
 • 组织过程及其相互作用的复杂程度；
 • 组织员工的能力（教育、培训、技术的水平，经验的多少）
 14、为了采用“过程”方法，组织应该做些什么?
 为了采用“过程方法”，一个组织应该采取以下步骤：
 • 识别组织的过程；
 • 策划过程；
 • 实施并测量过程；
 • 分析过程；
 • 改进过程。
 15、如何对一个过程进行测量？
 有许多不同的方法可以对过程控制和过程业绩进行测量，从最简单的监视系统到复杂的统计系统（例如，统计过程控制SPC）。具体方法的选择和应用，取决于过程的性质和复杂程度。一个过程的有效性可以用是否符合其输出来测量，或用产品是否符合顾客要求来测量。一个过程的效率则可以用其使用的资源来测量。总之，过程的测量取决于过程的（可测量的）目标是否已经实现。有时，只需要监视，以确认过程的运作。
 在识别过程控制和过程业绩的测量时，需要考虑的典型因素包括：
 • 与要求的符合性；
 • 顾客的满意度；
 • 供方业绩；
 • 供应的及时性；
 • 准备时间；
 • 失效率；
 • 浪费；
 • 过程消耗；
 • 事故率;
 16、“过程”与“程序”有什么不同？
 “过程”可以解释为一系列用于增加价值的、相互作用或相互关联的活动。“程序” 是对全部或部分过程的实施方式进行描述的一种方法。
 ISO 9000:2000标准中“程序”的定义是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。定义中并没有强制规定“程序”必须形成文件。
 17、一个组织已经建立了一系列完善的程序，是否可以利用这些程序去帮助组织描述其过程？
 当然可以。只要这些程序对满足顾客要求所需要的输入和输出、相应的职责、管理和资源进行了描述。
 18、ISO9001标准对文件化有那些要求？
 　　 ISO 9001:2000标准一共提到了6项需要形成文件的过程；为了对质量管理体系有效实施所需要的过程进行管理，组织也可以提出其他文件化的要求，具体需要根据组织的规模、涉及活动的类型及复杂程度而定。如果需要更多的信息，请参考ISO9000介绍和支持文件包《ISO9001:2000标准关于文件化要求的指南》。
 19、为了符合ISO9001，组织需要做些什么？
 在刚开始应用ISO9001的时候，组织应该使其员工熟悉质量管理原则，研究标准（特别是ISO9004），并考虑标准的要求和指南对组织的活动和相关过程可能会有什么影响。如果希望取得认证，组织应该针对ISO9001的要求进行差距分析，以确定组织当前的质量管理体系是否符合ISO9001:2000的要求，然后再制定和实施一些程序以确保符合标准要求。
 20、ISO9001:2000标准如何与特定专业领域的需求相结合？
 ISO9001:2000标准的内容可以适用于提供各种不同产品的组织和各种不同规模的组织。由于具有此特性，有些工商行业认为他们还需要明确更多的要求，以反应他们的特殊要求。为此，他们制定了一些行业的标准或文件。
 为了确保ISO9001的要求与行业的要求的谐调一致，ISO程序规定ISO/TC176可以应邀参与行业文件的制定并对之进行评审。例如，ISO已经成功地制定了ISO技术规范ISO/TS16949，该规范是由ISO与汽车行业的代表联合制定的。
 21、一个组织的ISO9001认证证书是否可以适用于其所有的产品？
 一个组织如果要取得ISO9001:2000标准质量管理体系认证，它需要与认证机构协商确定“认证范围”，其中将确定组织质量管理体系适用的产品，并据此实施评审。组织无须将其所有的产品都包括在“认证范围”之内（注：ISO9000:2000标准中“产品”的定义包括“服务”），而是可以有选择地纳入。组织的质量管理体系应该覆盖“认证范围”内的所有产品，并符合ISO9001:2000标准的所有适用要求。
 顾客应该确认供方候选人的“认证范围”包括了他们打算采购的产品。商品售出，责任自负，顾客自当小心。
 22、如果组织无法满足ISO9001的全部要求，应当怎么办？
 ISO9001标准允许对某些要求进行删减（见标准1.2条款），但需要表明这些要求对组织不适用。
 删减仅限于第七章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。删减的理由需要在组织的质量手册中予以详细说明。例如，如果设计活动，对于证实组织满足顾客和适用法律法规要求的能力来说是不必要的，或者组织的产品是根据原有设计进行生产的，则组织可以删减关于“设计”的一些要求，仍然可以取得ISO9001:2000的认证。更详细的指南请参见ISO9000介绍和支持文件包：对ISO9001:2000 “1.2 应用”的指南。
 23、 实施ISO9000质量管理体系有哪些益处?
 通过关注组织主要的过程，ISO9000标准能使组织提升其活动的价值，不断改善其业绩。标准特别强调将质量管理体系与组织的过程密切结合，以及持续改进。最终，标准可指导使用者实现商业目标，包括使消费者和其他相关方满意。
 组织的管理者应该认识到，采用质量管理体系标准是一项可带来效益的商业投资活动，而不仅仅是为了认证的需要。
 使用该标准的益处主要有：
 • 实现质量管理体系与组织过程的结合；
 • 促进组织业绩改进的内在过程，方式包括：
 o 应用质量管理原则；
 o 采用“过程方法”；
 o 强调最高管理者的作用；
 o 要求在相关职能部门和层次上建立可测量的工作目标；
 o 以“持续改进”和“顾客满意”为导向，包括对“顾客满意”相关信息的检测，作为体系业绩的测量方法 ；
 o 对质量管理体系、过程和产品的测量；
 o 考虑法律法规的要求；
 o 注意相关资源的可获得性。
 • 一对协调标准的理念；即ISO9001提出了基本要求，ISO9004进一步超越要求，以改进组织的业绩；
 • 考虑所有相关方的需求。
 组织以自我评价为导向进行改进的理念，详见ISO9004:2000
 24、ISO9000系列标准是否涉及财务问题?
 ISO9001:2000标准没有直接涉及财务问题，但可能因为对资源提供的要求而有一定联系。ISO9004:2000强调了财务资源对于实施和改进质量管理体系的重要性，并给出了指南。
 25、如何实施ISO9000系列标准，帮助组织改进效率?
 ISO 9001:2000标准的目标是保证组织的有效性（而不是效率）。如果希望改进组织的效率，最好是在应用ISO9001:2000标准之后，再应用ISO9004:2000标准中给出的指南。另外，质量管理原则的目标也是帮助组织持续改进，也能提升整个组织的效率。
 26、2000版ISO 9000组标准包括哪些核心部分？
 （1）ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
 （2）ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
 （3）ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
 （4）ISO 19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。
 27、ISO 9001：2000标准的用途是什么？
 ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可统管体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客满意。
 该标准取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。
 28、2000版ISO 9000族标准与其他管理体系的相容性是什么？
 质量管理体系与环境管理体系、职业安全与卫生管理体系的相容性主要体现在以下几个方面：
 （1）运行模式的相似性：均是按方针—策划—运行—检查与纠正措施—管理评审的模式循环，实行持续改进。
 （2）管理思想的系统性：都是以设定目标，系统地识别、评价、控制、监视测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并都是要使之协调地运行。
 （3）基本程序的共享性：管理体系要求建立的形成文件的程序，如控制、记录控制、内审、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001标准要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理体系可以共享。
 （4）强调法律法规在管理体系中的重要性：ISO 9001标准中强调了法律法规的重要性，在环境管理体系和职业安全与卫生管理体系的要求中同样强调了适用的法律法规要求。
 29、ISO 9000族标准与环境管理体系标准相容性体现在哪几个方面？
 相容性只要表现在以下几个方面：
 （1）定义和术语的一致性。将质量管理体系中共同的概念和事物，应用了相同的术语或词汇。例如：在ISO 9000：2000标准的术语中，取消了“质量体系”“质量审核”等术语，用“管理体系”“审核”等名词替代。在ISO 9001：2000标准中，用“记录控制”“内部审核”等词汇替代了“质量记录控制”和“内部质量审核”等。
 （2）ISO 9001和ISO 14001两个管理体系标准相互趋近，以增强两类标准的相容性。例如，两个标准的基本结构相似，思想方法一致，强调系统化的管理，PDCA螺旋式上升的运行模式，等等。
 （3）审核标准的一致性。质量管理体系审核和环境管理体系审核应用了相同的管理体系审核指南标准——ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，因此质量和环境管理体系的认可和认证，内审和外审实施的是同样的制度和程序，对于第三方审核可以做到一次审核颁发两张认证证书，符合了使用者的共同利益。
 30、我国实施ISO 9000族标准做了哪些准备工作？
 我国在贯彻实施ISO 9000族标准中，从国家标准的制定、认证人员的培训和注册以及认证机构国家认可委员会的国际互认等不同层面上做了相应的工作，将ISO 9000族国际标准转化为我国国家标准。1992年10月我国等同采用了ISO 9000系列国际标准，编号为GB/T 19000 idt ISO 9000。1994年12月,我国根据ISO 制定的1994版ISO 9000族标准,颁布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族标准。2000年12月，我国正式颁布了等同采用2000版ISO 9000族标准其中的三个标准，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6月正式实施。
 我国成立的中国认证人员委员会（China National Registration Board for Auditors,简称CRBA）统一负责中国认证人员培训课程批准、考核、注册和获证后日常监督工作的组织；成立的中国质量认证委员会（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies,简称CNACR）统一负责中国认证机构的认可和日常监督管理的组织。
 在认证机构国际认可的领域，CNACR被IAT确认符合国际规范，与各主要国家的质量体系认证安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通过了IATCA和IAT国际通行的严格评审，首批签署了两个国际互认协议，使我国在认证人员培训、注册及认证机构的国际互认的领域里达到了国际先进水平。我国的ISO 9000质量体系认证成为国际承认的质量体系认证。
 31、质量管理原则的具体内容是什么？
 共有八大原则：
 原则一 以顾客为关注焦点即：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
 原则二 领导作用即：领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标和内部环境。
 原则三 全员参与即：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
 原则四 过程方法即：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
 原则五 管理的系统方法即：将相关的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
 原则六 持续改进即：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
 原则七 基于事实的决策方法即：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
 原则八 与供方互利的关系即：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
 32、ISO 9000族标准如何体现“以顾客为关注焦点”的原则？
 “以顾客为关注焦点”是ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准引言部分“质量管理原则”的第一原则，亦即组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”
 标准所述的“组织依存于顾客”，充分明示了“顾客是上帝，顾客满意是企业的追求和赖以生存与发展的基础”的真谛。因此，组织必须关注顾客的实际需要，并设法去满足他们的要求。这应当成为建立质量管理体系的方向。组织和顾客的关系就是“职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人及设施”同“接受产品和服务的组织或个人”之间的供应链的关系，前者必须满足后者才能促进市场的繁荣，
 ISO 9001：2000强调最高管理者应在建立质量管理体系的过程中，通过制定质量方针满足顾客的要求，在质量目标中设可测量指标以满足顾客的期望。要求相关部门以顾客为关注的焦点，明确职责，了解顾客需求并转化为组织的具体管理要求。在管理评审活动中对满足顾客的程度进行评审，以保证顾客的需求得到持续的满足。
 标准还在与顾客有关的过程中规定了通过对顾客要求的识别和评审，与顾客的及时沟通联络，对顾客反馈的分析处理，以及市场调查等来赢得顾客满意；同时最终通过收集顾客满意与否的信息判断质量管理体系是否达到预期效果。
 33、质量管理体系中领导起什么作用？
 作用大致为：
 （1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；
 （2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
 （3）确保整个组织关注顾客要求；
 （4）确保事实适宜的过程以满足顾客要求和其他相关要求并实现质量目标；
 （5）确保建立、事实和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
 （6）确保获得必要的资源；
 （7）定期评审质量管理体系；
 （8）决定有关质量管理体系；
 （9）决定改进质量管理体系的措施。
 34、什么是质量管理中的“全员参与”？
 “全员参与”即是发动全体员工参与质量管理体系的各项活动。使员工通过参与组织内部沟通，发表自己对质量管理的看法，实现每个员工参与组织管理的愿望。组织应提供适当的培训机会和进行质量意识灌输，使员工具备实施质量管理体系的能力，并最大限度地发挥自己的主观能动性，将聪明才智贡献给组织，为组织创造更多的财富。
 35、在质量管理中组织或领导如何促进“全员参与”？
 组织或领导必须对全体员工进行敬业精神教育，引进竞争机制，及时评价、鼓励员工的业绩，赋予责权并与利益挂钩，以及为职工创造提高能力、知识和获得经验的机会，这些都是促进全员参与的有效措施。
 36、什么是质量管理中的“过程方法”？
 ISO 9000族标准是建立在将“所有的工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础之上的。任何使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动可视为过程。由于过程和过程之间存在着相互的关联和作用，通常一个过程的输出将直接成为一个过程的输入，因此系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。
 37、ISO 9000族标准如何强调“过程方法”的重要性？
 ISO 9001：2000标准建立了一个“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调以下四个方面的重要性：
 （1）理解并满足要求；
 （2）需要从增值的角度考虑过程；
 （3）获得过程业绩的有效性的结果；
 （4）基于客观的测量、持续改进过程。
 38、什么是管理的系统方法？
 “管理的系统方法”是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，是从系统管理的角度，把组织内各项活动作为相互关联的过程进行系统管理，使各个相互关联的过程能够相互协调，有机地构成一个整体。其目的是为了提高质量管理体系的有效性和效率，达到设定的目标，使顾客满意，最终结果是使组织获得效益。
 39、运用“管理的系统方法”应采取哪几个步骤？
 应采取以下8个步骤：
 （1）确定顾客和相关方的需求和期望；
 （2）建立组织的质量方针的质量目标；
 （3）确定实现质量目标必需的过程及其职责；
 （4）确定的提供实现质量目标必需的资源；
 （5）规定测量每一过程有效性和效率的方法；
 （6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
 （7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；
 （8）建立和应用持续改进的质量管理体系的过程。
 40、什么叫“持续改进”？
 ISO 9000组标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。
 41、“持续改进”包括哪些活动？
 持续改进的活动主要包括：
 （1）分析和评价现状，以识别改进区域；
 （2）确定改进目标；
 （3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
 （4）评价这些解决办法并作出选择；
 （5）实施选定的解决办法；
 （6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
 （7）正式采纳更正。
 42、ISO 9000族标准是如何表述“基于事实的决策方法”？
 ISO 9000：2000标准对基于事实的决策方法提出：要求首先通过内部沟通，收集组织内部员工对改进管理的合理化建议信息，因为有时正是组织的员工对组织质量体系运行中存在的弊端了解得最为透彻，提出的改进意见最具有针对性和有效性；要求通过顾客联络、数据分析等手段，了外部顾客对组织的反映。组织的管理层应综合内外两方面的客观事实和正确的应用统计分析技术，在客观事实的基础上对组织的现状作出科学大判断，从而制定切实可行的质量方针和目标。
 43、贯彻“基于事实的决策方法”应采取哪些措施？
 这些措施包括：
 （1）明确规定收集信息的种类、渠道和职责；
 （2）对信息和数据进行科学归类、分析、确保其准确和可靠；
 （3）采取措施实现信息资源共享，确保信息充分利用；
 （4）依据事实得出正确结论，并以此进行决策，采取行动。
 44、什么是“与供方互利的关系”？它体现了什么思想？
 随着社会的进步、经济的发展，现代化组织的经营思想，已从过去单纯追求组织利润最大化的思维方式转换为合法经营且组织和其供方或相互方互利的双赢思维方式。ISO 9000族标准提出组织与其供方是相互依存的，与供方互利的关系能增强双方创造价值的能力。这种与供方互利的关系体现了规模生产和产品全球化的思想。
 应用这一原则，能够提供促进供应链的协调，提高供方自我改进的动力和能力，以及为建立互利的、和谐的和共同发展的供需关系提供双赢的机会。
 45、应采取什么措施，促使“供方互利”的关系的实现？
 必须采取以下
 （1）在建立与供方的关系时，既要考虑眼前的利益，又要考虑长远的利益，以共同的目标建立互利互信的关系；
 （2）识别并选择关键供方；
 （3）与关键伙伴共享专门技术和资源；
 （4）创造一个通畅和开放的沟通渠道；
 （5）开展联合改进活动，达到共建的目标；
 （6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
 46、ISO 9000：2000关于“产品”的定义是什么？
 定义：产品——过程结果。
 产品是过程的结果，所以产品的质量取决于过程的质量。产品是过程的结果，而体系是由“过程”网络所组成，所以产品的质量也取决于体系的运行质量。
 产品是过程的结构，因此也可以理解为产品是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。
 47、ISO 9000：2000关于“过程”的定义是什么？
 定义：过程——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
 通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，一个过程的输入会是其他过程的输出，所以说过程之间是相互关联、相互作用的。
 过程可分为产品实现过程和产品支持过程。产品实现过程使组织获得产品，产生增值，如采购、设计和生产等过程。其他过程为产品的支持过程（包括管理过程），如测量、检验过程，对组织也是必不可少的。产品的实现过程和支持过程都可包括由子过程组成的网络。
 过程是（或应当是）一种增值转换。组织为了增值通常应对过程进行以下策划：识别所需的过程；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为保证这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；对这些过程进行监视、测量和分析，使这些过程在受控条件下完成。
 48、ISO 9000：2000关于“质量”的定义是什么？
 定义：质量——一组固有特性满足要求的程度。
 定义中的固有特性是本身具备的，是产品，过程或体系的属性，如药品的疗效、建筑物的高度、化学物的浓度等特性，而不是人为赋予的特性，如产品的价格。“质量”反映为满足要求的程度，其中“要求”可包括很多方面，如规定的要求，特性的要求、明示的要求，习惯上隐含的要求、相关方的要求，必须履行的需求和期望等。
 49、ISO 9000：2000关于“不合格”的定义是什么？
 定义：不合格——未满足要求。
 “不合格”的定义中，以是否满足“要求”作为判断合格与否的依据。而“要求”可包含很多方面，如规定的要求、特定的要求、法律法规要求、明示的要求、习惯上隐含的要求、相关方的要求、必须履行的需求和期望等。
 50、ISO 9000：2000关于“缺陷”的定义是什么？
 定义：缺陷——满足与预期或规定用途有关的要求。
 “缺陷”是指未能满足与预期或规定用途有关的要求。
 “缺陷”是未能满足与预期或规定用途有关的要求。它是一种特定范围内的不合格，涉及到产品的责任。预期的用途可能会受供方提供信息的影响，组织应当予以关注。
 51、ISO 9000：2000关于“质量策划”的定义是什么？
 定义：质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定运行过程和相关资源以实现质量目标。
 质量策划的目的在于制定并采取措施实现质量目标。
 质量策划是一种活动，质量策划的结果形成的文件，可以是质量计划。
 52、ISJO 9000：2000关于“质量管理体系”的定义是什么？
 定义：质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
 建立质量管理体系首先要建立质量方针和质量目标，并对组织中相互关联或相互作用的一组要素进行指挥和控制，使之形成协调一致的体系从而达到实现质量目标的目的。也可以说，质量管理体系是建立质量方针和质量目标并为实现质量目标而持续进行的体系。
 53、ISO 9001：2000标准对建立质量管理体系的总要求是什么？
 建立质量管理体系就要形成文件，文件必须受控，并按文件规定加以实施和保持。持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”，即在原有的水平上不断改进和提高。
 54、应采取哪些步骤保持质量管理体系总要求的实施？
 这些步骤包括：
 （1）最高管理者（总经理）统一管理领导层思想、确定建立质量管理体系的进度目标；
 （2）成立组织的贯标领导班子和工作班子；
 （3）根据时间进度目标制定组织建立、实施质量管理体系的具体工作计划；
 （4）分层次地组织全体员工进行ISO 9000族标准的培训；
 （5）以顾客为关注的焦点，制定组织的质量方针和在相关职能部门和层次上建立质量目标；
 （6）策划产品实现所需的过程；
 （7）根据ISO 9001：2000标准的要求进行现状调查，找出薄弱环节；
 （8）确定各个过程和子过程中应开展的质量活动；
 （9）进行质量职能分配；
 （10）制（修）订各部门的质量管理职责、权限及相互关系；
 （11）进行质量管理职责和责任的考核；
 （12）编写质量管理体系文件；
 （13）进行质量管理体系文件会审后，由最高管理者（总经理）批准发布；
 （14）开展质量管理体系文件的宣传教育；
 （15）提供和管理人力资源、基础设施、工作环境；
 （16）按建立的质量管理体系试运行（三个月以上）；
 （17）培训内部质量管理体系审核人员，并由厂长（总经理）聘任；
 （18）进行内部质量管理体系审核和纠正措施的跟踪（一次以上）；
 （19）最高管理者（总经理）亲自主持管理评审。
 55、ISO 9001：2000标准建立质量管理体系包括哪些文件？
 ISO 9001：2000标准要求建立的质量管理体系文件有五类，分别为：
 （1）形成文件的质量方针和质量目标；
 （2）质量手册；
 （3）形成文件的程序；
 （4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；
 （5）标准所要求的记录。

发布日期：2008-6-14　【返回】